أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء عدة خطوات تتعلق بتسجيل الأدوية الجنيسة، يتم اتخاذها من قبل شركات الأدوية الراغبة في تسجيل مستحضراتها خلال المدة المحددة في الهيكل الإجرائي لتسجيل الأدوية.
وقالت الهيئة أنه يجب الشركات ما يلي:
1- اتباع الأدلة الإرشادية الخاصة بالتسجيل، مثل (الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية وغيرها).
2- تجهيز الملف حسب الأدلة الإرشادية الخاصة بتسجيل المستحضرات، (الدليل الإرشادي لمتطلبات تسجيل الأدوية البشرية)، والتأكد من الاشتراطات الإلكترونية للملفات المقدمة.
3- عند تقديم مستحضر جنيس أول أو ثانٍ للتسجيل، يجب الإشارة لذلك حتى يعطى أولوية في التسجيل.
4- التأكد ما إذا كانت الهيئة قيمت مصدر المادة الفعالة سابقا، حيث تنشر الهيئة قائمة المواد الفعالة ومصادرها (DMF List) التي سبق أن قيمتها.
5- سرعة تقديم الجزء المغلق من ملف المادة الخام إلى الهيئة بالتنسيق مع مصدر المادة الخام (DMF Restricted Part)، في حال لم يسبق تقييمه من الهيئة.
6- تعبئة النموذج الخاص بالتكافؤ الحيوي لطلبات تسجيل الأدوية الجنيسة.
7- التأكد من توافق البيانات في نموذج طلب التسجيل (application form)، والمعلومات المرفقة في نموذج المنتج الإلكتروني للمستحضر.
8- تحديد المصانع بشكل دقيق مع تحديد مهمات كل مصنع (Manufacturing, packaging, QC, etc).
9- تحديد نوع التغليف الأولي وحجم العبوات للمستحضر المراد تسويقه.
10- الرد على جميع ملاحظات واستفسارات الهيئة بشكل كامل.
11- الالتزام بالرد على ملاحظات واستفسارات الهيئة خلال المدة المحددة في الهيكل الإجرائي للتسجيل.
12- عدم القيام بتغييرات على مواصفات المستحضر وملف التسجيل خلال فترة تسجيل المستحضر، مثل تغيير مصدر المادة الفعالة أو مصنع المنتج النهائي وغيرهما.
13- تدريب منسوبي الشركة وتأهيلهم لإعداد المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية.
14- الالتزام بموعد تفتيش المصنع المتفق عليه مع الهيئة.
15- تقديم طلب أولوية التسجيل قبل تقديم الملف بمدة كافية، والتأكد من تطبيق الشروط المذكورة في الدليل، الخاصة بأولوية التسجيل.
16- يجب على الشركة الالتزام بالمواعيد الخاصة بتقديم ملفات تسجيل المستحضرات التي يتم طلبها عن طريق موقع تسجيل الأدوية السعودي (سدر).
17- تحديث بيانات التواصل مع الشركة عن طريق نظام السجل الوطني للمنشآت الصيدلانية (سجل)، ليتم التواصل مع الشركة بشكل دوري.
التعليقات
اترك تعليقاً