“الغذاء والدواء” تحدد الفرق بين الدواء المبتكر والبديل له

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أن الدواء البديل يتكافأ مع الدواء المُبتكر بتركيبته، والاختلاف يكون في الاسم التجاري والشكل الصيدلاني.

وذكرت الهيئة، أن الدواء البديل “المماثل” هو دواء تم تصنيعه كبديل للدوار المُبتكر، وهو مُطابق ومتكافئ حيوياً مع الأدوية المُبتكرة في المادة الفعالة والشكل الصيدلاني والتركيز ودواعي الاستعمال.

وأشارت إلى أن الدواء المبتكر تبتكره شركة أدوية بعد عمليات بحث وتطوير، وتحتفظ الشركة بحقوق التسويق خلال فترة محددة (فترة الحماية القانونية)، وبعد انتهاء فترة الحماية القانونية يُسمح للشركات بتصنيع الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة.

وقالت أن الدواء البديل المماثل والدواء المبتكر بينهما تكافؤ (صيدلاني) من حيث الشكل الصيدلاني “كبسولة ـ شراب ـ قرص”، أو المادة الفعالة “الاسم العلمي”، أو دواعي الاستعمال، أو التركيز، وتكافؤ (حيوي) من حيث التأثير العلاجي والفاعلية، وأداء الدواء داخل الجسم والمأمونية.